托国立开设一所用于研究新药品分析方法的试验学校
01.02.2021

在物理化学分析方法实验室和托国立的研究所“智能材料与技术”的基础上,该学校“根据欧亚经济联盟法规开发了用于分析物质和制剂中杂质的方法,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和第14届俄罗斯联邦国家药典”共同举行。有来自托木斯克,库尔干和莫斯科的制药公司代表们参加了该试验学校来学习。在讲座和实践练习中,托国立专家与同事们分享了他们研发针对俄罗斯生产的新药的分析方法与经验。

托国立化学系理化分析方法实验室负责人德米特里·诺维科夫解释说:“这所学校主要是用于做实验研究。这是一系列使用高效液相色谱(HPLC)方法进行分析方法开发的大师班。 我们与试验参与者共同分享我们在解决与制药行业有关的问题方面的经验。”

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定义杂质的分布和数量是所有药物研发人员面临的主要挑战。这是关键的质量指标之一,因为杂质可能会影响药物的安全性。 理化分析方法实验室的员工们在解决此类问题方面具有丰富的经验。他们创建了数十种分析方法,以造福俄罗斯制药公司。 托国立化学家与该试验学校参与者分享他们的经验。

在课堂上,考虑到欧亚经济联盟法规和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)药典的新要求及研发用于分析多组分制剂中杂质的方法。 除了与该方法创建有关的问题之外,还提出了一些实际问题,例如方法验证,CTD格式的文档等。